Conseil et management de projets en pharmaco-épidémiologie, ATU/RTU et recherche clinique

  • Conseil et expertise méthodologique

    • Conseil méthodologique et réglementaire,
    • Accompagnement de vos leaders d’opinion,
    • Groupe de réflexion structurel et stratégique,
    • Recherche documentaire et définition de populations cibles.
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  • Etudes non interventionnelles :
    épidémiologie,pharmaco-épidémiologie, observatoires,

    • Études post AMM d’efficacité, tolérance, bon usage, Qualité de Vie, suivi de cohortes,
    • Épidémiologie : population cible (pré AMM), prévalence,
    • Études demandées par les autorités (PGR, PASS, PAES).
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  • ATU / RTU

    • Soutien à la rédaction des Protocoles d’Utilisation Temporaire (PUT),
    • Gestion spécifique et validation des données par e-CRF,
    • Analyses statistiques, rapports pour l’ANSM et résumés.
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  • Études interventionnelles

    • Essais cliniques de développement (phases I à III),
    • Essais de péri lancement (Phase IIIb-IV),
    • Recherche en soins courants,
    • Etudes pour l’évaluation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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  • Rédaction et communications médicales

    • Protocoles, documents d’étude associés (CRF, PRO, ...)
    • Rapport clinique (ICH, ADELF), incluant les narratifs de pharmacovigilance,
    • PUT, rapports de synthèse périodiques pour l’ANSM et rapport final (ATU/RTU),
    • Articles, abstracts, posters, diaporamas,
    • Traduction et adaptation de documents d’étude à la réglementation.
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  • Prestations de support aux recherches

    • Monitoring de pharmacovigilance,
    • Tests de faisabilité,
    • Logistique.
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auxesia est une société de services spécialisée dans le conseil et la maîtrise d’œuvre de projets en épidémiologie et recherche clinique. auxesia s’adresse aux laboratoires pharmaceutiques, aux industriels du dispositif médical et de la nutrition, ainsi qu’aux sociétés savantes et établissements hospitaliers.

auxesia est une structure souple de gestion de projet, orientée clients, entourée de partenaires indépendants et de structures expertes avec des domaines de compétences spécifiques.

➢ auxesia constitue une équipe projet spécifique à la prestation :

  • pour apporter une réponse conforme aux attentes de chaque client, en phase avec ses objectifs et ses contraintes,
  • pour élaborer des approches logistiques adaptées aux médecins et équipes médicales participant à chaque projet.