Recherche interventionnelle

Au travers de son expérience et de son réseau d’experts, auxesia vous propose une recherche clinique pointue et de qualité avec une prise en charge de la recherche depuis le synopsis.

➢ auxesia intervient sur tous types de projets et aires thérapeutiques pour la mise en œuvre :

D’études cliniques de développement (phases I à III),

  • D’études de péri lancement (Phase IIIb-IV),
  • De recherche en soins courants,
  • D’études pour l’évaluation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

➢ auxesia intervient à chacune des étapes de la recherche en apportant tous les supports logistiques nécessaire à votre projet :

Conception de projet

  • Gestion des experts et du comité d’experts
  • Conseil et expertise méthodologique, choix statistiques et calcul du nombre de sujets nécessaires,
  • Design d’études,
  • Rédaction du synopsis, du protocole et des documents d’étude,
  • Test de faisabilité de l’étude, des documents de recueil des données, des circuits logistiques (traitements, prélèvements, …)
  • Création d’e-CRF, randomisation centralisée, laboratoire centralisé
  • Soumissions réglementaires de l’étude (CNOM, CPP, ANSM),
  • Etablissement des conventions financières (médecins, hôpitaux, …) et contrats.
  • Création graphique et impression

Coordination, mise en œuvre et suivi

  • Sélection et mise en place des médecins,
  • Formation, motivation des médecins (newsletters, mailing, …),
  • Monitoring centralisé : suivi du recueil d’information (papier, e-CRF), et de l’activité des médecins,
  • Monitoring sur site (ARCs délocalisés) et téléphonique
  • Prestations complémentaires : mise à disposition de TEC délocalisées, laboratoire centralisé, pharmacovigilance
  • Gestion des honoraires et des factures
  • Etats d’avancement personnalisés (disponibles via internet)

Datamanagement

  • Création Base De Données / masque de saisie,
  • e-CRF, Simple saisie et Double saisie aveugle
  • Demandes de correction papier (queries)
  • Codage (MedDRA, WHO-DD),
  • Contrôle qualité,
  • Réconciliation des EIG avec la base de données de pharmacovigilance.
  • Revue des données et gel de base
  • Rapport de DM, audit trail

Statistiques

  • Calcul & justification du NSN, plan statistique
  • Programmation et analyses sous SAS®,
  • Rapport  statistique (ICH).

Exploitation des résultats

  • Rapport Clinique (ICH) en anglais ou français, incluant la rédaction des narratifs patients
  • Analyse et exploitation des résultats (symposium, congrès, publications…).
  • Rédaction médicale (en français ou anglais) : abstracts, articles, posters, diaporamas…