ATU / RTU

Depuis 2008, auxesia a mis à profit son expérience de la gestion d’études pharmaco-épidémiologiques et d’essais cliniques pour répondre aux exigences de qualité et aux contraintes spécifiques des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et recommandations temporaires d’utilisation (RTU).

➢ Une qualité reconnue avec plusieurs ATU/RTU gérées à ce jour :

• 4000 patients au total,
• de 57 à 1450 patients selon les ATU,
• en gastro-entérologie, hématologie, infectiologie, oncologie, virologie. 

➢ Des recommandations lors de la rédaction du protocole d’utilisation temporaire (PUT)

➢ Une gestion spécifique des données pour les ATU/RTU

• Développement d’e-CRF intégrant la validation médicale initiale du laboratoire, les commandes de traitement, …
  Contrôle logique des données, demandes de corrections écrites, réunions de consolidation (WebEx®, …), ... dans le respect de délais contraints

➢ Des analyses statistiques, rapports et résumés rigoureux remis dans les delais