Recherche non interventionnelle : Épidémiologie, pharmaco-épidémiologie, observatoires
Depuis 15 ans, auxesia a développé une expertise spécifique pour proposer :
- des études spécifiquement conçues et gérées pour répondre aux demandes des autorités de santé,
- une communication opérationnelle des résultats dans le respect du rationnel scientifique et de l’analyse des données.
➢ auxesia intervient sur toutes aires thérapeutiques pour la mise en œuvre :
- d’études non interventionnelles (efficacité, tolérance, bon usage, suivi de cohorte, registres...),
- d’études demandées par les autorités de santé (PGR, PASS, PAES),
- d’études non interventionnelles avec collection biologique,
- d’études de Qualité de Vie et perception patients,
- d’études en épidémiologie « pure » : population cible (pré AMM), étude de prévalence…
➢ auxesia apporte ses compétences et son expérience à chaque étape fondamentale de votre projet :
Conception de projet
- Gestion des experts et du comité d’experts
- Conseil et expertise méthodologique, choix statistiques et calcul du nombre de sujets nécessaires,
- Design d’études,
- Rédaction du synopsis, du protocole et des documents d’étude,
- Test de faisabilité de l’étude, des documents de recueil des données,
- Création d’e-CRF,
- Création graphique et impression,
- Soumissions réglementaires de l’étude (CCTIRS, CNIL, CNOM),
- Etablissement des conventions financières (médecins, hôpitaux, …) et contrats.
Coordination, mise en œuvre et Suivi
- Sélection et mise en place des médecins,
- Formation, motivation des médecins (newsletters, mailing, …),
- Monitoring centralisé : suivi du recueil d’information (papier, e-CRF), et de l’activité des médecins,
- Monitoring téléphonique,
- Prestations complémentaires : mise à disposition de TEC délocalisées, pharmacovigilance,
- Contrôle Qualité sur site (ARCs délocalisés),
- Gestion des honoraires et des factures,
- Etats d’avancement personnalisés (disponibles via internet).
Datamanagement
- Création Base De Données / masque de saisie,
- e-CRF, Simple saisie et Double saisie aveugle
- Demandes de correction papier (queries) ou résolution par téléphone (telemonitoring)
- Codage (MedDRA, WHO-DD),
- Contrôle qualité,
- Réconciliation des EIG avec la base de données de pharmacovigilance,
- Revue des données et gel de base,
- Rapport de DM, audit trail
Statistiques
- Calcul & justification du NSN, plan statistique,
- Programmation et analyses sous SAS®,
- Rapport statistique.
Exploitation des résultats
- Rapport Clinique (ADELF) en anglais ou français, incluant la rédaction des narratifs patients
- Analyse et exploitation des résultats (symposium, congrès, publications…).
- Rédaction médicale (en français ou anglais) : abstracts, articles, posters, diaporamas…